指定薬剤・適応・国・データベース特性に基づき、PubMed/Web検索で先行RWD研究・RCT・ガイドラインを調査し、 エビデンスランドスケープを要約する。JMDC/MDV等クレームDBとの差別化観点を必ず含める。
指定された薬剤・適応症・国・DB特性について、既存エビデンス(RWD研究、RCT、ガイドライン、規制文書)を網羅的に調査し、研究ギャップと機会を特定する。
| パラメータ | 必須 | 説明 | 例 |
|---|---|---|---|
| DRUG | Yes | 対象薬剤(一般名) | daratumumab |
| INDICATION | Yes | 対象疾患/適応 | newly diagnosed multiple myeloma |
| COUNTRY | Yes | 対象国/地域 | Japan |
| DB_CAPABILITIES | No | 利用可能DB特性 | EHR-linked, lab values available |
| TIME_RANGE | No | 検索期間 | 2019-2025 |
| COMPARATORS | No | 比較対照薬 | VRd, KRd |
検索式: "{DRUG} AND real-world AND {INDICATION} AND {COUNTRY}"
検索式: "{DRUG} AND pharmacoepidemiology AND {INDICATION}"
検索式: "{DRUG} AND claims database OR electronic health records"
検索式: "{DRUG} AND {INDICATION} AND (randomized controlled trial OR meta-analysis)"
検索語: "{DRUG} {INDICATION} clinical guideline {COUNTRY}"
検索語: "{DRUG} FDA approval label"
検索語: "{DRUG} PMDA 添付文書 審査報告書"
検索式: "{DRUG} AND Japan AND (claims OR JMDC OR MDV OR NDB)"
各研究を以下の軸で分類:
# Evidence Landscape Report: {DRUG} in {INDICATION} ({COUNTRY})
## 1. 検索サマリー
- PubMed RWD研究: X件
- RCT/メタ解析: Y件
- ガイドライン: Z件
## 2. 主要エビデンス一覧
### 2.1 RWD研究({COUNTRY})
| 著者/年 | デザイン | データソース | N | 主要所見 | PMID/DOI |
|---------|----------|--------------|---|----------|----------|
### 2.2 RWD研究(海外)
| 著者/年 | デザイン | データソース | N | 主要所見 | PMID/DOI |
|---------|----------|--------------|---|----------|----------|
### 2.3 RCT/メタ解析
| 試験名 | フェーズ | 比較 | 主要結果 | PMID/DOI |
|--------|----------|------|----------|----------|
### 2.4 ガイドライン
| 発行元 | 年 | 推奨グレード | URL |
|--------|---|--------------|-----|
## 3. JMDC/MDV等クレームDB研究との比較
| 観点 | クレームDB研究 | 当社EHR-RWDの優位性 |
|------|----------------|---------------------|
| 臨床詳細度 | 限定的 | 経過記録・サマリー利用可 |
| 検査値 | なし/限定的 | 時系列検査値利用可 |
| アウトカム定義精度 | ICD/レセプトコード依存 | 臨床判断との照合可能 |
| 交絡調整 | 限定的 | ベースライン詳細評価可 |
## 4. 研究ギャップ
1. [ギャップ1]
2. [ギャップ2]
3. [ギャップ3]
## 5. 根拠文献(PMID/DOI一覧)
- ...