规划基于风险的内部审计方案：
| 风险等级 | 频率 | 标准 |
|---|---|---|
| 高 | 每季度 | 设计控制、CAPA、生产验证 |
| 中 | 每半年 | 采购、培训、文件控制 |
| 低 | 每年 | 基础设施、管理评审（若稳定） |
| 条款 | 过程 | 重点关注领域 |
|---|---|---|
| 4.2 | 文件控制 | 文件批准、分发、作废控制 |
| 5.6 | 管理评审 | 输入完整、决策已记录、行动已追踪 |
| 6.2 | 培训 | 胜任力已定义、记录完整、有效性已验证 |
| 7.3 | 设计控制 | 输入、评审、V&V、转移、变更 |
| 7.4 | 采购 | 供应商评估、进货检验 |
| 7.5 | 生产 | 作业指导书、过程验证、DHR |
| 7.6 | 校准 | 设备清单、校准状态、超差 |
| 8.2.2 | 内部审计 | 计划符合性、审计员独立性 |
| 8.3 | 不合格产品 | 标识、隔离、处置 |
| 8.5 | CAPA | 根本原因、实施、有效性 |
在指派前验证审计员独立性：
开展系统的内部审计：
| 方法 | 用途 | 文档记录 |
|---|---|---|
| 文件评审 | 程序、记录 | 文件编号、版本、日期 |
| 访谈 | 过程理解 | 受访人姓名、职位、摘要 |
| 现场观察 | 实际操作 | 观察到的内容、地点、时间 |
| 记录追踪 | 过程流转 | 记录 ID、日期、关联性 |
文件控制 (4.2)：
设计控制 (7.3)：
CAPA (8.5)：
完整问题集请参见 references/iso13485-audit-guide.md。
记录每个发现项时应包含：
Requirement: [具体的 ISO 13485 条款或程序]
Evidence: [观察到、评审过或听到的内容]
Gap: [证据如何未能满足要求]
示例：
Requirement: ISO 13485:2016 第 7.6 条要求按规定的时间间隔进行校准。
Evidence: pH 计 (EQ-042) 的校准记录显示最后一次校准日期为 2024-01-15。
校准周期为 12 个月。今天是 2025-03-20。
Gap: 设备已超期 2 个月未校准，代表校准程序执行存在偏差。
分类并管理审计发现项：
| 类别 | 定义 | 是否需要 CAPA | 时间线 |
|---|---|---|---|
| 严重 | 系统性失效或要素缺失 | 是 | 30 天 |
| 轻微 | 孤立的疏忽或部分实施 | 建议 | 60 天 |
| 观察项 | 改进机会 | 可选 | 视情况而定 |
必要元素缺失或失效？
├── 是 → 系统性（多个实例）？ → 重大 (MAJOR)
│ └── 否 → 可能影响产品安全？ → 重大 (MAJOR)
│ └── 否 → 次要 (MINOR)
└── 否 → 偏离程序？
├── 是 → 重复发生？ → 重大 (MAJOR)
│ └── 否 → 次要 (MINOR)
└── 否 → 改进机会？ → 观察项 (OBSERVATION)
| 发现项严重程度 | CAPA 深度 | 验证 |
|---|---|---|
| 重大 (Major) | 全面的根本原因分析 (5-Why, 鱼骨图) | 下次审核或 6 个月内 |
| 次要 (Minor) | 确定直接原因 | 下次计划审核 |
| 观察项 (Observation) | 不需要 | 在下次审核时注明 |
详见 references/nonconformity-classification.md 获取详细指南。
为认证机构或监管审核做准备：
文档：
人员：
设施：
references/iso13485-audit-guide.md 包含：
references/nonconformity-classification.md 包含：
# 生成优化的审核计划
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --processes processes.json
# 交互模式
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --interactive
# 用于集成的 JSON 输出
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --processes processes.json --output json
生成基于风险的审核计划，考虑以下因素：
输出包括：
{
"processes": [
{
"name": "Design Control",
"iso_clause": "7.3",
"risk_level": "HIGH",
"last_audit_date": "2024-06-15",
"previous_findings": 2
},
{
"name": "Document Control",
"iso_clause": "4.2",
"risk_level": "MEDIUM",
"last_audit_date": "2024-09-01",
"previous_findings": 0
}
]
}
跟踪审核计划的有效性：
| 指标 | 目标 | 测量方式 |
|---|---|---|
| 计划合规性 | >90% | 按时完成的审核 |
| 发现项关闭率 | >95% | 在截止日期前关闭的发现项 |
| 重复发现项 | <10% | 连续审核中出现相同的发现项 |
| CAPA 有效性 | >90% | 在跟进时验证有效 |
| 审核员利用率 | 4 天/月 | 每个合格审核员的审核天数 |