Drug International Registration

违规后果：

• 一旦发现质量下降，立即停止所有工作
• 删除所有不合格文档
• 从最后一页重新开始逐页返工
• 直到用户满意为止

功能概述

本 Skill 用于支持药品国际注册工作流，主要功能包括：

• Python 环境安装与配置
• PDF 扫描件高精度解析工具安装与使用
• 药品注册文档的自动化处理

Python 环境安装

检查 Python 是否已安装

python --version
# 或
python3 --version

安装 Python（如未安装）

Windows:

1. 访问 https://www.python.org/downloads/
2. 下载 Python 3.9+版本
3. 安装时勾选"Add Python to PATH"

macOS:

brew install [email protected]

Linux:

sudo apt update
sudo apt install python3 python3-pip python3-venv

创建虚拟环境

# 创建虚拟环境
python -m venv venv

# Windows 激活
venv\Scripts\activate

# macOS/Linux 激活
source venv/bin/activate

PDF 扫描件高精度解析

推荐工具组合

对于药品注册文档的 PDF 扫描件，推荐使用以下工具组合以获得最高精度：

1. pdf2image - 将 PDF 转换为图像
2. pytesseract - OCR 文字识别引擎（⭐ 推荐使用）
3. paddleocr - 百度飞桨 OCR（中文识别更优，但 v3.x 有 Bug）
4. pdfplumber - 辅助提取结构化信息

安装依赖

# 基础 OCR 依赖
pip install pytesseract pdf2image pillow pdfplumber

# PaddleOCR（可选，建议等待官方修复 Bug）
pip install paddlepaddle paddleocr

# 图像处理增强
pip install opencv-python numpy

安装系统级 OCR 引擎

Windows:

1. 下载 Tesseract-OCR: https://github.com/UB-Mannheim/tesseract/wiki
2. 安装时选择需要的语言包（至少包含 English 和 Chinese Simplified）
3. 将安装路径添加到系统 PATH

macOS:

brew install tesseract tesseract-lang

Linux:

sudo apt install tesseract-ocr tesseract-ocr-chi-sim tesseract-ocr-chi-tra poppler-utils

高精度 PDF 扫描件解析代码

import pdf2image
import pytesseract
from PIL import Image
import cv2
import numpy as np
import pdfplumber
import os

# 设置 Tesseract 路径（Windows）
if os.name == 'nt':
    pytesseract.pytesseract.tesseract_cmd = r'C:\Program Files\Tesseract-OCR\tesseract.exe'

class PDFScannerParser:
    """高精度 PDF 扫描件解析器"""
    
    def __init__(self, use_tesseract=True):
        self.use_tesseract = use_tesseract
    
    def preprocess_image(self, image):
        """图像预处理以提高 OCR 精度"""
        img_array = np.array(image)
        
        if len(img_array.shape) == 3:
            gray = cv2.cvtColor(img_array, cv2.COLOR_RGB2GRAY)
        else:
            gray = img_array
        
        denoised = cv2.fastNlMeansDenoising(gray, None, 10, 7, 21)
        binary = cv2.adaptiveThreshold(
            denoised, 255, 
            cv2.ADAPTIVE_THRESH_GAUSSIAN_C, 
            cv2.THRESH_BINARY, 11, 2
        )
        kernel = np.array([[-1,-1,-1], [-1,9,-1], [-1,-1,-1]])
        sharpened = cv2.filter2D(binary, -1, kernel)
        
        return Image.fromarray(sharpened)
    
    def extract_text_tesseract(self, image, lang='chi_sim+eng'):
        """使用 Tesseract 提取文字"""
        preprocessed = self.preprocess_image(image)
        text = pytesseract.image_to_string(
            preprocessed, 
            lang=lang,
            config='--psm 6'
        )
        return text
    
    def parse_pdf(self, pdf_path, dpi=300):
        """解析 PDF 扫描件"""
        images = pdf2image.convert_from_path(pdf_path, dpi=dpi)
        
        results = {
            'file': pdf_path,
            'total_pages': len(images),
            'pages': []
        }
        
        for i, image in enumerate(images, 1):
            print(f"正在处理第 {i}/{len(images)} 页...")
            text = self.extract_text_tesseract(image)
            
            results['pages'].append({
                'page_number': i,
                'text': text,
                'word_count': len(text.split())
            })
        
        return results

# 使用示例
if __name__ == "__main__":
    parser = PDFScannerParser(use_tesseract=True)
    result = parser.parse_pdf("your_drug_document.pdf", dpi=300)
    
    for page in result['pages']:
        print(f"\n--- 第 {page['page_number']} 页 ---")
        print(page['text'])

药品注册文档专用解析

针对药品注册文档的优化

class DrugDocumentParser(PDFScannerParser):
    """药品注册文档专用解析器"""
    
    def __init__(self):
        super().__init__(use_tesseract=True)
        
        # 药品注册常见关键词
        self.drug_keywords = [
            '药品名称', '通用名', '商品名', '化学名', '分子式',
            '适应症', '规格', '剂型', '用法用量', '不良反应',
            '禁忌', '注意事项', '药物相互作用', '贮藏',
            '有效期', '批准文号', '生产企业', '生产地址'
        ]
    
    def extract_drug_info(self, pdf_path):
        """提取药品关键信息"""
        results = self.parse_pdf(pdf_path)
        
        drug_info = {}
        full_text = '\n'.join([p['text'] for p in results['pages']])
        
        for keyword in self.drug_keywords[:5]:
            if keyword in full_text:
                idx = full_text.find(keyword)
                if idx != -1:
                    segment = full_text[idx:idx+100]
                    drug_info[keyword] = segment.replace('\n', ' ')
        
        return drug_info

快速开始

完整安装脚本

保存以下脚本为 setup_env.py 并运行：

#!/usr/bin/env python3
"""药品国际注册环境安装脚本"""

import subprocess
import sys

def run_command(cmd, description):
    print(f"\n[正在安装] {description}...")
    try:
        result = subprocess.run(cmd, shell=True, check=True, capture_output=True, text=True)
        print(f"[OK] {description} 安装成功")
        return True
    except subprocess.CalledProcessError as e:
        print(f"[FAIL] {description} 安装失败：{e}")
        return False

def main():
    print("=" * 60)
    print("药品国际注册环境安装工具")
    print("=" * 60)
    
    packages = [
        ("pytesseract", "Tesseract Python 绑定"),
        ("pdf2image", "PDF 转图像工具"),
        ("pillow", "图像处理库"),
        ("pdfplumber", "PDF 文本提取"),
        ("opencv-python", "OpenCV 图像处理"),
        ("numpy", "数值计算库"),
    ]
    
    success_count = 0
    for pkg, desc in packages:
        if run_command(f"{sys.executable} -m pip install {pkg}", desc):
            success_count += 1
    
    print(f"\nPython 包安装完成：{success_count}/{len(packages)}")
    print("\n请确保已安装系统级 OCR 引擎：")
    print("- Windows: Tesseract-OCR (含中文语言包)")
    print("- macOS: brew install tesseract tesseract-lang")
    print("- Linux: sudo apt install tesseract-ocr poppler-utils")

if __name__ == "__main__":
    main()

运行安装脚本：

python setup_env.py

常见问题与解决方案

Q1: PaddleOCR 报错 "json.exception.parse_error.101"

问题描述：

RuntimeError: [json.exception.parse_error.101] parse error at line 1, column 1: 
attempting to parse an empty input

根本原因：

• PaddleOCR v3.4.0 与 PaddleX 深度集成后存在兼容性 bug
• 自动下载的模型 PP-LCNet_x1_0_doc_ori 的 inference.json 文件解析失败

解决方案：

方案 A：使用 Tesseract OCR（⭐ 强烈推荐）

python scripts/pdf_scanner_parser.py document.pdf --tesseract -o output/

Tesseract OCR v5.4.0 优势：

• ✅ 完全稳定，无 Bug
• ✅ 支持中英文混合识别 (chi_sim+eng)
• ✅ 识别精度高
• ✅ 无需额外下载模型
• ✅ 已在 C:\Program Files\Tesseract-OCR 安装完成

方案 B：降级 PaddleOCR（不推荐，可能不兼容 Python 3.13+）

python -m pip uninstall paddleocr -y
python -m pip install "paddleocr>=2.7,<3.0"

Q2: 中文识别效果不佳

解决方法：

1. 验证 Tesseract 中文语言包：

   "C:\Program Files\Tesseract-OCR\tesseract.exe" --list-langs
   

   应显示：chi_sim, eng, osd

2. 提高 DPI 到 400：

   python scripts/pdf_scanner_parser.py document.pdf -d 400 -o output/
   

Q3: Poppler 未安装警告

Windows 安装步骤：

1. 访问：https://github.com/oschwartz10612/poppler-windows/releases
2. 下载最新版 Release-*.zip
3. 解压到 C:\poppler
4. 添加 C:\poppler\bin 到系统 PATH

最佳实践

OCR 引擎选择指南

性能优化技巧

1. 批量处理：多页 PDF 使用多线程
2. 缓存机制：已处理的页面保存到临时文件
3. DPI 平衡：300 DPI 是速度与精度的最佳平衡点
4. 语言包优化：只加载需要的语言（lang='chi_sim+eng'）

技能 #3: 医药领域专业术语翻译

功能说明

将药品注册文档从中文翻译成英文，确保符合国际GMP（Good Manufacturing Practices）标准和FDA法规要求的专业术语。

核心原则

翻译后必须强制检查术语准确性！

标准术语对照表

翻译工作流程

def translate_drug_document(chinese_doc):
    """翻译药品文档并强制检查术语"""
    
    # 步骤1：初步翻译
    english_doc = translate_to_english(chinese_doc)
    
    # 步骤2：强制术语检查（⭐ 必须执行）
    terminology_checklist = {
        '批生产指令': ['Batch Production Instruction', 'Batch Production Order'],
        '批生产记录': ['Batch Production Record', 'Batch Manufacturing Record'],
        '领料单': ['Material Requisition'],
        '工艺处方': ['Master Formula'],
        '内加物料': ['Intragranular Materials'],
        '外加辅料': ['Extragranular Materials'],
        '限额领料量': ['Bill of Materials'],
        '工艺过程': ['Manufacturing Process'],
        '理论产量': ['Theoretical Yield'],
        '成品数量': ['Actual Yield'],
    }
    
    # 步骤3：验证每个术语
    for cn_term, en_options in terminology_checklist.items():
        if cn_term in chinese_doc:
            # 检查英文文档是否使用了正确的术语
            found_correct = False
            for en_term in en_options:
                if en_term in english_doc:
                    found_correct = True
                    break
            
            if not found_correct:
                print(f"⚠️ 术语错误：'{cn_term}' 未使用标准翻译")
                print(f"   应使用：{en_options}")
                # 自动修正
                english_doc = auto_correct_term(english_doc, en_options)
    
    # 步骤4：GMP合规性检查
    gmp_compliance_check(english_doc)
    
    return english_doc

def gmp_compliance_check(doc):
    """检查是否符合GMP法规要求"""
    required_elements = [
        'Batch No.',
        'Production Date',
        'Theoretical Yield',
        'Actual Yield',
        'Quality Standard',
        'Manufacturing Process',
        'Bill of Materials',
    ]
    
    missing = []
    for element in required_elements:
        if element not in doc:
            missing.append(element)
    
    if missing:
        print(f"⚠️ GMP合规性警告：缺少以下必需元素：{missing}")
        return False
    
    print("✅ GMP合规性检查通过")
    return True

快速开始

# 运行翻译脚本（包含强制术语检查）
python translate_drug_document.py input_chinese.docx -o output_english.docx

完整代码示例

from docx import Document
import re

class DrugDocumentTranslator:
    """药品文档专业翻译器"""
    
    def __init__(self):
        # 标准术语库（基于GMP/FDA标准）
        self.standard_terms = {
            '批生产指令': 'Batch Production Instruction',
            '批生产记录': 'Batch Production Record',
            '领料单': 'Material Requisition',
            '工艺处方': 'Master Formula',
            '内加物料': 'Intragranular Materials',
            '外加辅料': 'Extragranular Materials',
            '限额领料量': 'Bill of Materials',
            '工艺过程': 'Manufacturing Process',
            '理论产量': 'Theoretical Yield',
            '成品数量': 'Actual Yield',
            '阿莫西林胶囊': 'Amoxicillin Capsules',
            '立崩': 'Starch (Disintegrant)',
            '硬脂酸镁': 'Magnesium Stearate',
            '滑石粉': 'Talc',
            '淀粉': 'Starch',
        }
        
        # 强制检查列表
        self.mandatory_check = [
            ('批生产指令', ['Batch Production Instruction', 'Batch Production Order']),
            ('批生产记录', ['Batch Production Record', 'Batch Manufacturing Record']),
            ('领料单', ['Material Requisition']),
            ('工艺处方', ['Master Formula']),
            ('内加物料', ['Intragranular Materials']),
            ('外加辅料', ['Extragranular Materials']),
            ('工艺过程', ['Manufacturing Process']),
        ]
    
    def translate(self, input_path, output_path):
        """翻译并强制检查"""
        doc = Document(input_path)
        
        # 翻译内容
        translated_content = self._translate_content(doc)
        
        # 强制术语检查
        self._mandatory_terminology_check(translated_content)
        
        # GMP合规性检查
        self._gmp_check(translated_content)
        
        # 保存
        self._save_translation(translated_content, output_path)
        
        print(f"✅ 翻译完成：{output_path}")
    
    def _mandatory_terminology_check(self, content):
        """强制术语检查（⭐ 必须执行）"""
        print("\n=== 术语准确性检查 ===")
        errors = []
        
        for cn_term, en_options in self.mandatory_check:
            # 检查中文原文是否存在
            if cn_term in content['chinese']:
                # 检查英文翻译是否正确
                found = False
                for en_term in en_options:
                    if en_term in content['english']:
                        found = True
                        print(f"✅ '{cn_term}' → '{en_term}' ✓")
                        break
                
                if not found:
                    error_msg = f"❌ '{cn_term}' 翻译错误，应使用：{en_options}"
                    errors.append(error_msg)
                    print(error_msg)
        
        if errors:
            print(f"\n⚠️ 发现 {len(errors)} 个术语错误，已自动修正")
            self._auto_correct(content, errors)
        else:
            print("✅ 所有术语符合GMP标准")
    
    def _gmp_check(self, content):
        """GMP合规性检查"""
        print("\n=== GMP合规性检查 ===")
        required_elements = [
            'Batch No.',
            'Production Date',
            'Theoretical Yield',
            'Actual Yield',
            'Quality Standard',
            'Manufacturing Process',
            'Bill of Materials',
        ]
        
        missing = []
        for element in required_elements:
            if element not in content['english']:
                missing.append(element)
        
        if missing:
            print(f"⚠️ 缺少GMP必需元素：{missing}")
        else:
            print("✅ GMP合规性检查通过")

实际案例：阿莫西林胶囊文档翻译

第1页：外贸批生产（包装）记录

正确翻译：

• ❌ 错误：Foreign Trade Production Record
• ✅ 正确：Foreign Trade Batch Production (Packaging) Record

关键术语：

• 产品名称：Amoxicillin Capsules
• 规格：Specification: 500mg
• 产品批号：Batch No.: 251233
• 理论产量：Theoretical Yield: 600,000 capsules
• 成品数量：Actual Yield: 600,000 capsules
• 生产车间：Production Workshop: Penicillin Class ☑

第2页：批生产指令

正确翻译：

• ❌ 错误：Production Order
• ✅ 正确：Batch Production Instruction

关键术语：

• 工艺处方：Master Formula (431,000 capsules, 2 batches)
• 内加物料：Intragranular Materials
• 外加辅料：Extragranular Materials
• 工艺过程：Manufacturing Process
• 限额领料量：Bill of Materials

第3页：领料单

正确翻译：

• ❌ 错误：Pick List, Material Pick Sheet
• ✅ 正确：Material Requisition

关键术语：

• 领料单位：Requisition Department
• 物料名称：Material Name
• 供应商：Supplier
• 检验报告书编号：COA No. (Certificate of Analysis)
• 实发数量：Actual Issued Quantity

常见错误与纠正

注意事项

1. 强制检查：翻译完成后必须执行术语检查，确保符合GMP标准
2. 一致性：同一术语在整个文档中必须保持一致
3. 法规符合：遵循FDA 21 CFR Part 211和EU GMP Annex 11要求
4. 可追溯性：保留翻译审校记录，便于审计追踪
5. 专业审核：关键文档应由药学专业人员审核

相关文件

• translate_drug_document.py - 药品文档翻译脚本（含强制检查）
• terminology_database.json - 医药领域标准术语库
• SKILL-3-Translation-Guide.md - 翻译指南详细文档

功能说明

将 PDF 扫描件转换为可编辑的 Word 文档（.docx），尽可能保持原文档的格式和布局。

快速开始

# 运行转换脚本（自动处理目录中的第一个 PDF）
python pdf_to_word_test.py

# 或使用增强版（带图像预处理，识别率更高）
python enhanced_pdf_to_word.py

核心代码示例

import fitz  # PyMuPDF
import pytesseract
from docx import Document
from PIL import Image

# 设置 Tesseract 路径
pytesseract.pytesseract.tesseract_cmd = r'C:\Program Files\Tesseract-OCR\tesseract.exe'

# 打开 PDF 并转换为图像
doc = fitz.open('document.pdf')
page = doc[0]
mat = fitz.Matrix(400/72, 400/72)  # 400 DPI
pix = page.get_pixmap(matrix=mat)
img = Image.frombytes("RGB", [pix.width, pix.height], pix.samples)

# OCR 识别
text = pytesseract.image_to_string(img, lang='chi_sim+eng', config='--psm 3')

# 创建 Word 文档
word_doc = Document()
word_doc.add_paragraph(text)
word_doc.save('output.docx')

doc.close()

图像预处理（增强版）

对于扫描质量较差的文档：

import cv2
import numpy as np

def preprocess_image(img):
    """图像预处理以提升 OCR 识别率"""
    img_array = np.array(img)
    
    # 灰度转换
    gray = cv2.cvtColor(img_array, cv2.COLOR_RGB2GRAY) if len(img_array.shape) == 3 else img_array
    
    # 去噪
    denoised = cv2.fastNlMeansDenoising(gray, None, 30, 7, 21)
    
    # 自适应二值化
    binary = cv2.adaptiveThreshold(
        denoised, 255, 
        cv2.ADAPTIVE_THRESH_GAUSSIAN_C, 
        cv2.THRESH_BINARY, 11, 2
    )
    
    # 锐化
    kernel = np.array([[-1,-1,-1], [-1,8,-1], [-1,-1,-1]])
    sharpened = cv2.filter2D(binary, -1, kernel)
    
    return Image.fromarray(sharpened)

# 使用预处理后的图像进行 OCR
enhanced_img = preprocess_image(original_img)
text = pytesseract.image_to_string(enhanced_img, lang='chi_sim+eng')

详细文档

完整的使用说明、参数配置、最佳实践和常见问题解决方案请参阅：

• SKILL-2-PDF-to-Word.md

相关文件

• pdf_to_word_test.py - 基础版本脚本
• enhanced_pdf_to_word.py - 增强版脚本（带图像预处理）
• SKILL-2-PDF-to-Word.md - 技能 #2 完整文档

注意事项

1. DPI 设置: 对于药品注册文档，建议使用 300-400 DPI 以获得最佳识别效果
2. 语言包: 确保安装中文和英文语言包以支持双语文档（chi_sim+eng）
3. 内存使用: 高 DPI 转换会消耗较多内存，大文件建议分页处理
4. PaddleOCR 版本: ⚠️ v3.x 有 Bug，推荐使用 Tesseract OCR
5. 格式保真度: OCR 本质是文字识别，难以 100% 保持原格式，复杂文档需手动调整
6. 手写体识别: Tesseract 对手写体识别效果有限，主要用于打印体识别