RWD研究の企画から完成までを統括する編集長Skill。他のSkillを適切な順序で呼び出し、 研究案Top3の選定、スコアリング、感度分析計画、次アクションを統合出力する。
RWD研究の企画プロセス全体を統括し、各専門Skillの出力を統合して、最終的な研究案の選定・評価・実行計画を策定する。
| Skill名 | 役割 | 呼び出しタイミング |
|---|---|---|
| evidence-scout | 先行研究調査 | Phase 1 |
| novelty-gap-mapper | 研究ギャップ特定 | Phase 2 |
| finer-gate | FINER評価 | Phase 3 |
| clinical-value | 臨床価値評価 | Phase 3 |
| business-value | ビジネス価値評価 | Phase 3 |
| ehr-advantage-designer | EHR活用設計 | Phase 4 |
| phenotype-lab-spec | フェノタイプ仕様 | Phase 4 |
| narrative-event-extractor | テキスト抽出仕様 | Phase 4 |
| パラメータ | 必須 | 説明 | 例 |
|---|---|---|---|
| DRUG | Yes | 対象薬剤 | daratumumab |
| INDICATION | Yes | 対象疾患 | multiple myeloma |
| COUNTRY | Yes | 対象国 | Japan |
| RESEARCH_GOAL | No | 研究目的 | comparative effectiveness |
| CONSTRAINTS | No | 制約条件 | budget, timeline, data access |
| PRIORITY_WEIGHTS | No | 評価重み | clinical:0.4, business:0.3, novelty:0.3 |
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Phase 1: Discovery │
│ ┌──────────────────┐ │
│ │ evidence-scout │ → エビデンスランドスケープ │
│ └──────────────────┘ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Phase 2: Opportunity │
│ ┌────────────────────┐ │
│ │ novelty-gap-mapper │ → 研究ギャップ・機会特定 │
│ └────────────────────┘ │
│ ↓ │
│ 研究案候補 5-10件 抽出 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Phase 3: Evaluation │
│ ┌─────────────┐ ┌────────────────┐ ┌────────────────┐ │
│ │ finer-gate │ │ clinical-value │ │ business-value │ │
│ └─────────────┘ └────────────────┘ └────────────────┘ │
│ ↓ ↓ ↓ │
│ 各研究案を多面的に評価 → 統合スコアリング │
│ ↓ │
│ 研究案 Top 3 選定 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Phase 4: Design │
│ ┌────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │
│ │ ehr-advantage-designer │ │ phenotype-lab-spec │ │
│ └────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ │
│ ┌────────────────────────────┐ │
│ │ narrative-event-extractor │ │
│ └────────────────────────────┘ │
│ ↓ │
│ Top 3 研究案の詳細設計 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Phase 5: Integration │
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │
│ │ rwd-editor-in-chief │ │
│ │ - 統合評価レポート作成 │ │
│ │ - 感度分析・バイアス論点整理 │ │
│ │ - 次アクション策定 │ │
│ └──────────────────────────────────────────────────────┘ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────┘
| 評価軸 | 説明 | デフォルト重み |
|---|---|---|
| Novelty | 新規性・差別化 | 0.25 |
| Clinical | 臨床的価値 | 0.30 |
| Business | ビジネス価値 | 0.25 |
| Feasibility | 実現可能性 | 0.20 |
Integrated Score =
(Novelty Score × w_n) +
(Clinical Score × w_c) +
(Business Score × w_b) +
(Feasibility Score × w_f)
where w_n + w_c + w_b + w_f = 1.0
# RWD Research Planning Report: {DRUG} in {INDICATION}
## Executive Summary
| 項目 | 内容 |
|------|------|
| 対象薬剤 | {DRUG} |
| 対象疾患 | {INDICATION} |
| 対象国 | {COUNTRY} |
| 評価研究案数 | X件 |
| レポート作成日 | YYYY-MM-DD |
### 推奨研究案 Top 3
| 順位 | 研究案 | 統合スコア | 推奨度 |
|------|--------|-----------|--------|
| 1 | [研究案1] | X.XX/5.0 | ★★★ |
| 2 | [研究案2] | X.XX/5.0 | ★★☆ |
| 3 | [研究案3] | X.XX/5.0 | ★★☆ |
---
## (A) 研究案 Top 3 詳細
### 研究案1: [タイトル]
#### 概要
- **研究課題**: [具体的なRQ]
- **デザイン**: [研究デザイン]
- **対象**: [患者集団]
- **比較**: [比較群]
- **アウトカム**: [主要/副次]
#### EHR活用ポイント
- 経過記録: [活用方法]
- 検査値: [活用方法]
- サマリー: [活用方法]
#### JMDC/MDV差別化
| 観点 | クレームDB | 本研究 |
|------|-----------|--------|
| [観点1] | × | ○ |
| [観点2] | △ | ○ |
---
### 研究案2: [タイトル]
[同様の構造]
---
### 研究案3: [タイトル]
[同様の構造]
---
## (B) 各案の評価スコア
### スコアサマリー
| 研究案 | Novelty | Clinical | Business | Feasibility | **統合** |
|--------|---------|----------|----------|-------------|----------|
| 案1 | X.X | X.X | X.X | X.X | **X.XX** |
| 案2 | X.X | X.X | X.X | X.X | **X.XX** |
| 案3 | X.X | X.X | X.X | X.X | **X.XX** |
### 評価重み
| 軸 | 重み | 根拠 |
|----|------|------|
| Novelty | {w_n} | [設定理由] |
| Clinical | {w_c} | [設定理由] |
| Business | {w_b} | [設定理由] |
| Feasibility | {w_f} | [設定理由] |
### 詳細スコア: 研究案1
#### Novelty Score: X.X/5.0
| 項目 | スコア | 根拠 |
|------|--------|------|
| Publication Gap | X/5 | [根拠] |
| Methodological Advance | X/5 | [根拠] |
| Data Uniqueness | X/5 | [根拠] |
| JMDC/MDV差別化 | X/5 | [根拠] |
#### Clinical Score: X.X/5.0
| 項目 | スコア | 根拠 |
|------|--------|------|
| Patient Outcomes | X/5 | [根拠] |
| Clinical Decision | X/5 | [根拠] |
| Guideline Impact | X/5 | [根拠] |
#### Business Score: X.X/5.0
| 項目 | スコア | 根拠 |
|------|--------|------|
| Revenue Potential | X/5 | [根拠] |
| Competitive Advantage | X/5 | [根拠] |
| Partnership Opportunity | X/5 | [根拠] |
#### Feasibility Score: X.X/5.0
| 項目 | スコア | 根拠 |
|------|--------|------|
| Data Availability | X/5 | [根拠] |
| Technical Capability | X/5 | [根拠] |
| Timeline/Budget | X/5 | [根拠] |
| Ethical Approval | X/5 | [根拠] |
[研究案2, 3も同様]
---
## (C) 必須の感度分析・バイアス論点
### 全研究案共通
| バイアス/論点 | 説明 | 対処法 |
|--------------|------|--------|
| 選択バイアス | [説明] | New-user design, PS matching |
| 測定誤差 | [説明] | バリデーション研究、複数定義 |
| 交絡 | [説明] | PS adjustment, 負の対照アウトカム |
| 欠測データ | [説明] | 多重代入、感度分析 |
| 一般化可能性 | [説明] | 外部コホートとの比較 |
### 研究案別の追加論点
#### 研究案1
| 論点 | 対処法 |
|------|--------|
| [固有論点1] | [対処法] |
| [固有論点2] | [対処法] |
#### 研究案2
[同様]
#### 研究案3
[同様]
### 必須感度分析一覧
| # | 感度分析 | 対象研究案 | 目的 |
|---|----------|-----------|------|
| 1 | ITT vs Per-protocol | 全案 | 治療継続バイアス評価 |
| 2 | PS trimming | 全案 | positivity assumption |
| 3 | アウトカム定義変更 | 全案 | 測定誤差の影響 |
| 4 | 追跡期間変更 | 案1,2 | 時間関連バイアス |
| 5 | サブグループ解析 | 案1 | 効果修飾の検討 |
---
## (D) 次アクション
### 即時アクション（1-2週間）
| # | アクション | 担当 | 期限 | 成果物 |
|---|-----------|------|------|--------|
| 1 | データ実現可能性確認 | データチーム | W+1 | 患者数/変数確認レポート |
| 2 | ステークホルダー合意 | PM | W+2 | 意思決定会議議事録 |
| 3 | 優先案の確定 | 全員 | W+2 | 最終研究案選定 |
### 短期アクション（1-2ヶ月）
| # | アクション | 担当 | 期限 | 成果物 |
|---|-----------|------|------|--------|
| 4 | プロトコル草案作成 | 研究チーム | M+1 | プロトコルv0.1 |
| 5 | フェノタイプ定義確定 | 解析チーム | M+1 | 定義仕様書 |
| 6 | 倫理審査申請準備 | 倫理担当 | M+2 | IRB申請書類 |
| 7 | パートナー/スポンサー打診 | BD | M+2 | 提案書 |
### 中期アクション（3-6ヶ月）
| # | アクション | 担当 | 期限 | 成果物 |
|---|-----------|------|------|--------|
| 8 | データ抽出・解析 | 解析チーム | M+4 | 解析結果 |
| 9 | 論文執筆 | 研究チーム | M+6 | 論文草稿 |
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## 参考情報
### 根拠文献（PMID/DOI）
- [文献1]: PMID/DOI
- [文献2]: PMID/DOI
- ...
### 評価の限界
1. [限界1]
2. [限界2]
### 免責事項
本レポートは利用可能な情報に基づく評価であり、最終的な意思決定は関係者の合議によるべきである。
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*Report generated by rwd-editor-in-chief skill*
*Version: 1.0*
*Date: {YYYY-MM-DD}*
本Skillは以下の共通ルールを確実に遵守する: