aicheckword 审核逻辑与硬约束(速查)
本 Skill 用于:你要做“文档自动编写/自动修改”时,先按本系统的审核规则做约束整理,避免输出天然触发误报或被审核员一眼看出“AI 生成”。
1) 审核输入的组成(你写作/改写时应当使用)
- 审核点参考知识(RAG):来自审核点知识库(程序/法规/清单/历史纠正)。
- 项目维度与项目资料(若提供):注册国家、注册类别、项目形态、适用范围、项目基本信息、系统功能识别摘要等。
- 待审文档内容:文本摘录可能是长摘录;Word/Excel 会被结构化摘录(表格非常关键)。
2) 审核关注维度(输出/写作的“对齐目标”)
- 医疗器械软件双视角(编写/审核注册资料时建议同时想到):器械法规与产品证据(适用范围、风险管理、标签说明书、质量体系对软件相关受控要求等)+ 软件生命周期与工程证据(需求/设计/验证确认/配置与变更/网络安全与数据等,按项目实际涉及为准)。引用条款须可核对,禁止虚构法规编号。
- 合规性:符合条款与制度要求。
- 完整性:章节/要素齐全;若提供【历史案例文档章节参考】,需逐项对照缺失。
- 一致性:同类信息在文档内/跨文档一致;项目名/产品名/型号/范围/功能/日期/版本/术语对齐。
- 准确性:参数、引用、编号与原文一致。
- 格式规范:标题层级、单位、表格字段、签批栏等规范。
- 翻译正确性(仅英文文档):语法、术语、表达符合目标语与法规习惯。